集中“充电”精准施培 长沙医疗器械经营监管检查员实训班开班

（10月29日，长沙市医疗器械经营监管检查员实训班开班。）

　　星辰在线10月29日讯(星辰全媒体记者 贺亚玲) 10月29日，长沙市医疗器械经营监管检查员实训班开班，全市药品监管人员170人参加。

　　医疗器械检查员是加强医疗器械监管、保障医疗器械安全的重要支撑力量。近年来，长沙的大健康产业发展规模持续壮大，制药装备行业领跑全国，集聚大健康相关企业2000余家，培育上市公司9家、规上企业近300家，产业链总产值逾865亿元。随着产业的蓬勃发展，医疗器械经营企业数量快速增长，现有三类医疗器械经营企业9516家、二类经营企业22952家，按照法律法规要求，需对三类医疗器械批发企业实施一年不少于一次检查，对二类批发(含批零兼营)企业需保持两年不少于一次检查的频率。与之相对应的是，由于机构改革、人员异动等因素影响，监管人员近年来未进行专业化、系统化培训，医疗器械检查员队伍整体专业水平偏低，人员素质参差不齐，亟需提升医疗器械检查人员理论和实操能力。

（此次培训旨在进一步加强长沙医疗器械检查员队伍监管效能，提升医疗器械经营使用环节监管质量。）

　　在繁重的监管任务背景下，如何确保医疗器械市场的规范有序，如何保障人民群众用械安全有效，成为摆在监管人员面前的一道现实难题。为进一步加强长沙医疗器械检查员队伍监管效能，提升医疗器械经营使用环节监管质量，长沙市市场监管局专门组织全市医疗器械检查员开展实训，让基层检查员熟悉医疗器械基础知识、掌握检查实用技能，确保执法检查规范化、标准化。

　　此次培训为期三天，以长沙市医疗器械经营监管实训平台为依托，采用理论与实践、线下与线上、文书规范与模拟检查、专家授课与基层实践经验交流相结合等方式，重点从医疗器械基础知识到最新法律法规、从医疗器械经营监管“五步十查”检查法到现场模拟情景检查、从专家授课到基层所检查员分享经验交流、从典型案例分析到文书书写规范等多层次全方位组织培训，以满足现阶段职业化专业化检查员队伍建设对人员业务能力和知识结构的现实需求，提升基层监管队伍业务水平和专业素质能力，保障公众用械安全。

（长沙市医疗器械经营监管实训平台正式揭牌。以上图片均由 星辰全媒体记者 贺亚玲摄 ）

　　当天，长沙市医疗器械经营监管实训平台正式揭牌。此平台依托长沙强械教育科技有限公司现有的培训场地和设施设备建成，配套有理论知识、产品展示、经营现场、冷链检查、仓储检查等实训教室，是一个集教、学、练、检等功能于一体的医疗器械经营监管实训平台。

　　长沙市市场监督管理局党组成员、副局长宋小军表示，开展此次检查员实训，是落实国家药监局和省药监局及市委、市政府关于加强医疗器械监管工作部署的重要举措，是提升全市医疗器械监管水平的现实需要，是保障人民群众生命健康的必然要求，是服务医疗器械产业高质量发展的有效抓手。希望大家把握好学习辅导这个环节，掌握医疗器械业务知识；把握好情景模拟这个环节，搞清楚检查执法工作流程；把握好经验交流这个环节，解决好面临现实矛盾问题，切实把监管工作的原则要求、方法套路等搞清楚、理解透，转化为开展工作的实际能力。