从打破垄断到国际认可 九典制药以质量密码书写湘药高质量答卷

（湖南九典制药股份有限公司凭借在质量管理领域的卓越实践与突出成效，荣获第八届湖南省省长质量奖提名奖。）

　　星辰在线1月15日讯（星辰全媒体记者 贺亚玲 胡宇薇）在2025年全省质量工作暨省长质量奖颁奖大会上，湖南九典制药股份有限公司凭借在质量管理领域的卓越实践与突出成效，荣获第八届湖南省省长质量奖提名奖。作为国内经皮给药领域的领军企业，九典制药自2001年成立以来，始终秉持“九转中西、典诺健康”的核心理念，将质量贯穿研发、生产、服务全生命周期，在打破技术垄断、引领行业升级的道路上稳步前行。这份提名，既是对企业二十余年品质坚守的认可，更是湖南生物医药产业高质量发展的生动缩影。

      质量硬管控：“八法圆融”筑牢全链防线

（获奖证书。）

　　“药品直接关系患者生命健康，每一片药剂、每一张贴膏的质量都容不得半点马虎。”这是湖南九典制药股份有限公司总经理杨洋经常挂在嘴边的一句话，也是九典制药的质量管理部奉为圭臬的底线。

　　对于深耕经皮给药领域的九典而言，质量不仅是生产标准，更是融入企业血脉的信仰。而这份信仰的具象化，便是公司独创的“中西结合八法圆融”质量管理模式。

　　时间回溯到2010年前后，彼时凝胶贴膏技术引入中国已近三十年，但核心技术与关键辅料长期被国外企业垄断，国产产品难以形成规模。九典制药下定决心啃下这块“硬骨头”，组建研发团队深耕经皮给药领域。那些年，研发实验室的灯光常常彻夜通明，团队成员反复调整配方、优化工艺，仅凝胶基质的筛选就做了上千次实验。为突破关键辅料国产化瓶颈，研发人员带着样品辗转多地与供应商协同攻关，终于破解了辅料稳定性差、药效释放不均的核心难题。而支撑这场技术攻坚的，正是九典从一开始就确立的严苛质量标准——每一次实验数据都精准记录，每一处工艺细节都反复打磨，确保产品从研发源头就具备过硬品质。

　　如今，这种对质量的极致追求已延伸至企业运营的每一个环节。在原材料采购环节，质量专员会实地核查种植基地，哪怕是土壤成分的细微差异都不放过，通过“责任链”管理体系守住品质第一道关口；生产过程中，“智慧链”全程发力，借助MES制造执行系统实现生产全流程可知、可视、可控，2024年公司更是零缺陷通过美国FDA现场检查，让“九典质量”获得国际认可；售后服务端，“健康链”温暖延伸，通过线上咨询与线下回访结合的方式，及时收集患者反馈优化产品体验。这套覆盖“研发设计-注册申报-生产流通-上市监测”的全生命周期质量管理体系，正是“八法圆融”模式的生动实践，通过四大软实力与四大硬实力的协同发力，让品质成为九典最鲜明的品牌标签。

      创新强驱动：研发赋能质量升级

（对于深耕经皮给药领域的九典而言，质量不仅是生产标准，更是融入企业血脉的信仰。以上图片均由 九典制药 提供）

　　在九典制药的展厅里，一款洛索洛芬钠凝胶贴膏格外引人注目。这款国内首仿的产品，如今已成为年销售额近15亿元的黄金品种，市场占有率稳居第一。而这款明星产品的诞生，正是九典以创新驱动质量提升的最佳例证。

　　创新是质量的“保鲜剂”，更是企业发展的核心动能。九典制药自成立之初就高度重视研发，近三年累计投入研发资金近7亿元，年均研发强度约9%，远超医药制造业3.13%的平均水平。为了让创新力量持续迸发，公司搭建了“一站四中心”高端研发平台，组建了一支以博士、硕士、海外归国人才为骨干的近500人研发团队，并建立了科学有效的创新激励机制，通过“因事设岗、以岗定薪、岗变薪变”的管理模式，最大限度激发科研人员的积极性与创造性。

　　在创新与质量的双轮驱动下，九典不断攻克技术壁垒。针对凝胶贴膏基础技术的深入研究，不仅实现了关键辅料的国产替代，更推动了整个外用制剂凝胶贴膏细分领域的发展；在缓控释制剂、经皮给药递送等核心技术领域的持续突破，让公司拥有了132个药品注册证书，在研外用制剂产品超20个，成为国内凝胶贴膏管线布局最丰富的企业。凭借强劲的研发实力，九典制药在2025中国药品研发实力排行榜总榜的排名攀升至第55位，化药研发榜排名升至第28位，用技术创新为产品质量筑牢了根基。

      责任勇担当：品质赋能“湘药”崛起

　　省长质量奖的评选，不仅看重企业的内部卓越，更关注其社会贡献。在九典人眼中，质量的价值从不局限于企业自身发展，更在于以品质赋能行业升级、践行社会责任的使命担当。

　　立足湖南，九典始终锚定“三高四新”美好蓝图，为地方产业发展贡献力量。通过“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化布局，九典制药不仅打破了国外技术垄断，还主导制定了多项行业标准，引领行业规范化发展，近五年累计贡献税收近15亿元，在医药制造业企业税收贡献中位居全省第二。同时，企业积极发挥标杆引领作用，通过技术协同为上下游企业提供交流环境，通过“典传”“典将”等培训项目培育质量管理人才，通过参与行业质量高峰论坛分享实践经验，带动省内中小医药企业共同提升质量管理水平，助力“湘药”走向全球。

　　“站在省长质量奖提名的新起点，我们将以更高站位推进质量变革与创新。”杨洋表示，未来公司将锚定“2030年跻身中国制药行业50强”的目标，进一步构建国际一流全链条质量管控体系，打造以创新为驱动的质量提升引擎，践行绿色低碳质量发展理念。同时，持续发挥标杆作用，与产业链伙伴共建产业生态，为湖南生物医药产业和制造强省建设贡献力量。