守好用械安全底线！长沙部署2026年一类医疗器械监管，精准发力护民生

（3月13日，长沙市召开2026年度一类医疗器械生产企业日常监督检查动员会暨新版生产质量管理规范培训会议。）

　　星辰在线3月13日讯（星辰全媒体记者 贺亚玲 胡宇薇）3月13日，长沙市召开2026年度一类医疗器械生产企业日常监督检查动员会暨新版生产质量管理规范培训会议，全面通报2025年监管成效、剖析行业突出问题，明确2026年监管重点与执法方向，多措并举推动全市医疗器械产业高质量、规范化发展，筑牢公众用械安全防线。

　　会上，长沙市市场监管局通报了2025年长沙市一类医疗器械生产企业日常监督检查情况、存在的主要问题，并就2026年日常监督检查工作重点进行部署安排。2025年，长沙市市场监管局围绕“防风险、保安全、促发展”目标，扎实推进一类医疗器械生产企业监管。全年检查企业115家，实现问题整改销号率100%。聚焦医用离心机等重点产品开展靶向抽检14批次，对不合格产品依法从严处置；立案查处违法违规案件14起，公开曝光典型案例，形成有力震慑，切实规范行业秩序。

　　针对当前行业仍存在主体责任落实不到位、质量管理体系运行 “两张皮”、风险防控能力不足等问题，会上开出了监管“药方”，2026年将以新版《规范》为核心，确保一类生产企业日常监督检查不少于100家次，着重开展查人员、查硬件、查设备、查变更、查采购生产、查检验售后、查不合格品、查改进、查标签说明书的“九查”工作，覆盖人员、硬件、设备、变更、采购生产、检验售后、不合格品、改进、标签说明书等全环节，有机融入日常检查与飞行检查，确保检查深度与广度。

　　为确保监督检查落地见效，长沙市市场监管局已提前印发《2026年长沙市一类医疗器械生产日常监督检查工作重点》，明确要求各企业4月底前完成全面自查、10月底前完成整改并提交报告，对敷衍自查、整改不力的企业，将直接列为重点监管对象。同时明确，近3年未接受体系检查的24家离心机企业，全部纳入2026年重点检查计划，重点核查设计开发、采购管理、生产控制等关键环节。抽检方面，除持续将医用离心机列为市级抽检重点外，还将聚焦敷贴类、穴位压力刺激器具等问题集中品类，以及上年度不合格、投诉举报集中的企业，强化精准抽检、从严管控。

　　长沙市市场监管局党组成员、副局长宋小军指出，医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全，容不得半点马虎，来不得丝毫懈怠。各企业要把新版《规范》的学习培训作为开年头等大事来抓，确保生产、质量、采购、仓储等一线岗位人员，人人明白新规要求、个个清楚岗位职责。要对照《自查要点》，逐条逐项“过筛子”，把问题找准、把根源挖深。整改方案要有时间表、路线图、责任人。要严把备案产品目录关，坚决防止高类低划、非医疗器械作为医疗器械备案等“浑水摸鱼”的行为。市市场监管部门将对照“九查”要求，逐项细化检查标准，提升发现问题的能力，营造“不敢违法、不能违法、不想违法”的行业氛围。

（为专委会正、副主任颁发聘书。以上图片均由 星辰全媒体记者 贺亚玲 摄）

　　会上还为新成立的长沙市医疗器械行业协会医用离心机专业委员会首批委员发放聘书。为进一步规范行业秩序、提升长沙医用离心机产业竞争力，该专委会正式成立，将重点推进行业自律、资源对接、团体标准制定、法规与技能培训等工作，助力产业链上下游协同共赢。

　　（专家授课。本图片由 活动主办方 提供）

　　活动期间特别邀请资深专家，针对新版GB4793-2024、GB/T18268.1-2025等强制性标准开展权威讲解和实操指导，帮助企业准确理解、严格执行新规。同时，组织业务知识考试，以考促学、以考促用，切实强化企业合规意识和实操能力。